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生物样本的管理是临床试验中非常重要的环节。所谓生物样本是指按照药物临床试验方案的要求，从临床试验受试者采集需要进行分析的材料。常见样本类型有受试者的血液、尿液、病理切片、其他（痰液、细胞等）；生物样本的管理涵盖了采集前准备、采集过程、样本转运、样本检测等流程，为试验结果提供有力支持。
下图为生物样本采集的全流程，本文将围绕样本管理中涉及的主要环节展开相应介绍。
按照方案、实验室手册及生物样本管理手册的要求，需提前准备好样本采集所需物资（采集管、标签、针头等），并检查数量、规格、批号以及是否在有效期内，确认无误后方可签字接收。
启动前确认相关仪器设备是否符合方案要求，是否具备合格证和最新的校准证书，在试验过程中也需注意检查校准证书时间的衔接性。
在启动前，监查员需对相应的采集人员进行项目的方案、实验室手册、生物样本管理手册相关的培训，并由主要研究者进行签字授权，人员的授权时间与操作时间相一致。
（2) 留取尿液标本前，应避免激烈运动，女性避开经期，尿液标本送检时间最好不超过2小时；
（3) 粪便标本在检查前应禁食铁剂、红肉、肝脏类、火龙果等食物，避免出现假阳性。
按照试验方案流程的相关要求，由经培训授权的采集人员进行采集操作。采集过程需记录相应的采集表单（生物样本耗材使用记录、生物样本采集表格），并由采集人员签名，日期确认。完成采集后需根据实验室手册及生物样本管理手册要求进行处理分装（如离心转速、离心时间、离心温度、静置时间要求等），分装完成后需再次核对受试者信息、中心号、随机号样本类型、病理号等信息是否一致；采集后的样本确认按照中心实验室手册进行预处理。
以血液样本为例，由研究护士从受试者身上采集血样，交由CRC，CRC负责离心血样，预约物流，并把样本放冰箱暂存， 然后交由物流运输到中心实验室进行检测；每一次转运和交接都有记录，在整个过程中，需要记录整个样本采集到运输离开中心全过程，保障生物样本在寄送检测途中的稳定性。寄送后产生的文件（预约物流的邮件记录、生物样本运送接收单、生物样本运输物流单、运输过程中的温度记录、温度计校准证书）均需保存在生物样本管理文件夹内。
样本完成寄送后需及时跟进检测结果，CRC整理好相关资料后如实报告研究者，并协助完成评估、记录等工作；如遇样本存在问题，中心实验室会联系研究中心，CRC反馈研究者和研究护士采取相应应急措施。生物样本的销毁常在临床试验机构或申办方委托的中心实验室进行。临床试验机构将生物样本检测后作为医疗垃圾销毁即可，需收集样本的销毁记录。
生物样本各个环节的规范性直接影响临床试验的疗效指标的准确性，严格执行PG国际,PG国际有限公司,PG游戏入口,PG平台操作规程，合理优化采集流程，与各参与方做好有效沟通，发现问题及时上报，减少关键环节的PD发生，以确保试验结果的准确性。返回搜狐，查看更多
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