淄博9月17日讯 近期,瑞阳(山东)生物制药有限公司自主研发的库莱韦拜单抗注射液(商品名:英沐乐)获批上市,是山东省“十五五”期间首个获批的1类创新药,也是国内首款RSV(呼吸道合胞病毒)预防用长效单抗产品,实现淄博生物一类原研药“零的突破”。9月17日,淄博市政府新闻办组织召开淄博市新医药科技创新工作新闻发布会,淄博市科技局党组副书记、副局长曲文岳对淄博市新医药科技创新发展有关情况进行了介绍。
刚获批的库莱韦拜单抗注射液,是淄博市创新药研发的标志性成果。该药为全人源长效抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体,单次注射即可实现整个RSV流行季保护,Ⅲ期临床保护效力达85.32%,打破进口产品垄断。企业已建成符合GMP标准的现代化生产线万支产能,为国产替代提供坚实产能支撑。该产品的上市补齐了淄博市新医药产业链高端生物原研药短板,将带动抗体上下游配套集聚,吸引生物医药高端人才落地,培育新质生产力。
近年来,淄博市科技局锚定产业高质量发展目标,坚持创新引领,推动产业从以仿制药、化学药为主,向生化并举、源头创新转型,构建起生物药+化药+中药多点布局、临床全阶段覆盖、政策精准扶持的产业创新格局。
坚持梯次培育、精准赋能,建立医药领域科技企业培育台账,落实高新技术企业税收减免、研发投入补助等政策,开展“一对一”辅导服务。截至目前,淄博市医药领域高新技术企业82家,科技型中小企业141家,近三年新培育小微高新技术企业30家,形成龙头引领、梯队协同的创新企业矩阵,为产业链创新筑牢主体根基。
深化与中科院上海药物所、北大医学部等顶尖科研机构战略合作,组建新医药产业链专家顾问团,编制科技创新图谱,落地“北大医学-齐都药业创新制剂联合实验室”等一批高能级创新平台。发挥新华制药、新华医疗等链主企业带动作用,组建创新联合体,带动上下游中小企业联合攻关。目前淄博市医药领域省级以上研发平台71个,打通创新资源与产业需求对接通道。
围绕创新药研发、复杂制剂升级、高端医疗器械突破方向,精准布局科技计划项目。近三年,淄博市医药领域累计获批省级以上科技计划项目45项,争取上级科技资金1.532亿元。新华医疗“多模式图像引导球面放疗系统”入选国家重点研发计划；新华制药高品质布洛芬、金城生物谷胱甘肽项目斩获省科技进步一等奖。在创新药方面,淄博市共有9个创新药项目累计获得山东省创新药物研发补助5678.74万元,管线覆盖RSV预防、糖尿病、阿尔茨海默症、痛风等重大疾病,另有9个创新药项目正在开展或将于今年完成临床试验。
落实研发费用加计扣除、企业研发财政补助、创新药物奖补、科技成果转化贷款等一揽子政策。2023年—2025年,淄博市为25家医药企业发放科技成果转化贷款49笔,合计15.3亿元,有效缓解创新药研发周期长、投入大带来的资金压力。2025年度,新华制药OAB-14干混悬剂等4个创新药项目入选省级补助名单,入选数量居全省第一。
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